医疗器械新闻- 世界杯27强2021年8月法规更新[MDR和IVDR]

关于本月的议程,我们将讨论最新的新闻,这里有几个话题,我将向您介绍:

  • nb团队立场文件
  • 统一的标准
  • 免费ISO标准
  • MHRA关于软件作为医疗设备的指南
  • 培训EU MDR
  • 八月绿化带
  • 公告机构情况
  • MDCG指引
  • 2022世界杯分组我来预测简易医疗设备播客

不要错过底部的所有链接。

Monir El Azzouzi是谁?

Monir El Azzouzi是医疗器械专家,专注于质量和监管事务。在大型医疗保健公司特别是强生公司工作多年后,他决定创建EasyMedicalDevice.com,以帮助人们更好地了解世界各地的医疗器械法规。他现在创建了咨询公司Easy Medical Device GmbH,2022世界杯分组我来预测并开发了通过视频、播客、在线课程等多种方式传授知识……

视频链接

  • 热门话题
    • nb团队立场文件:豁免植入卡的医疗设备的基于风险的方法以及向植入设备患者提供的信息:https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/07/Team-NB-PositionPaper-ImplantCard-202107020.pdf
    • 协调标准IVDR: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021D1195
    • 协调标准MDR: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021D1182
    • 第92集-如何与Martin Witte准备MDR审计https://www.youtube.com/watch?v=Oa7jwL-HxgI
    • 欧盟常用Covid-19快速抗原检测清单:https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_en
    • Covid-19免费ISO标准:https://www.iso.org/covid19?fbclid=IwAR1bUVGOr2Tv84Og4fiI0wsSCQi9XKD-Iw-j5QBifNZTTWKVluW1Kv8vqyw
    • MHRA:医疗设备独立软件指南,包括应用程序:https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/999908/Software_flow_chart_Ed_1-08b-IVD.pdf
    • 绿带认证第14版:https://school.easymedicaldevice.com/course/gb14/
  • 通知的身体
    • EU MDR公告机构:Eurofins Product Testing S.r.l: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=313745&version_no=4
    • EU MDR公告机构:KIWA CERMET S.P.A: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=313661&version_no=10
  • 指南和标准
    • MDCG 2021-20 - MDR临床调查生成civi - if说明:https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-20_en.pdf
    • MDCG 2021-15 -合格评定机构。MDR下申请NB的申请表:https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-15_en.docx
    • MDCG 2021-16 -合格评定机构。IVDR下申请NB的申请表:https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-16_en.docx
    • MDCG 2021-17 -合格评定机构。适用范围MDR: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-17_en.docx
    • MDCG 2021-18 -合格评定机构。适用范围IVDR: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-18_en.docx
    • MDCG 2021-19指导组织内部udi的整合质量管理体系:https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-19_en.pdf
    • MDCG 2021-14 IVDR代码说明:https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021-14-guidance-ivdr-codes_en.pdf
    • MDCG 2021-13 rev 1:问答EUDAMED注册:https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021-13_q-a-actor_registr_eudamed_en.pdf
  • 2022世界杯分组我来预测简易医疗器械活动
    • 第136集-如何解释第一份专家小组意见?巴希尔·阿克拉//www.applemacinsider.com/136/
    • 第137集-系统和程序与Erik Vollebregt一起打包RETURN //www.applemacinsider.com/137/
    • 第138集-如何为MDR和IVDR实施警戒报告//www.applemacinsider.com/138/
第139集-医疗设备新闻2021年8月审查M世界杯27强onir El Azzouzi简易医疗设备2022世界杯分组我来预测

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