为什么我们不停止你们的产品?

这真是一个好问题。有时,我们会看一些公司的投资组合,并问“这个投资组合中有多少产品在每年不到5台的情况下销售。”一家有1200个参考资料的公司向我展示了一张excel表格,其中有500个参考资料,但销量非常低。这种成本库存、监管更新工作、持续改进……所以,让我们与Alexandros Saavidis谈谈中止的问题,我希望这将说服您接受这种做法。

亚历山德罗斯·萨维迪斯是谁?

Alexandros Savvidis是一名资深医疗器械专家,在多个领域活跃超过17年,包括监管事务、质量管理、研发、销售、技术支持和分析。在生物医学工程专业学习后,他曾在德国、瑞士、荷兰、英国和希腊等欧洲国家的医疗设备和药品包装行业工作。作为RA专家,他组织并促成了各类医疗器械的成功国际认证。Alexandros通过他在全规范合规开发和认证过程中的各种角色获得了全面的经验和深刻的理解,就像许多其他方面,如GMP、质量、风险管理、警惕性或临床评估。他曾单独或作为团队成员在中小型公司工作,甚至在生命科学巨头的跨职能团队中工作。在过去的几年里,他的主要工作重点是实现MDR需求和更新

Monir El Azzouzi是谁?

Monir El Azzouzi是一位专注于质量和监管事务的医疗器械专家。在与大型医疗保健公司特别是强生公司工作多年后,他决定创建EasyMedicalDevice.com,以帮助人们更好地了解世界各地的医疗器械法规。他现在创建了咨询公司Easy Medical Device GmbH,2022世界杯分组我来预测并开发了许多通过视频、播客、在线课程传递知识的方法……

链接

播客第193集-停用医疗设备亚历山德罗斯·萨维迪斯·莫尼尔·埃尔·阿祖兹简易医疗设备2022世界杯分组我来预测

“为什么我们不停止你们的产品?”

  1. 基督教

    亲爱的Monir,亚历山大,

    如何可能评估一个非常老的设备(不符合新的安全标准)的风险,它已经不在通知机构的名单上了?非常良性的经前症候群数据是说它仍然是安全的好理由吗?
    当要工作的总经理需要一个配件(仍然有CE标记)而不仅仅是备件时,你如何看待这种情况?因此,一部分对监管机构无效,另一部分则无效。
    谢谢你们有趣的讨论。当然,我意识到我们需要一个停产SOP。谢谢你的额外工作

    • Monir El Azzouzi

      嗨,Christian,如果你的设备不再符合规定(即使附件是符合规定的),你需要首先执行所有需要的分析,以获得所有需要的文档更新。是的,如果这不是真正的旧数据,产品的历史可能会有所帮助。但你需要重做临床评估报告,PMS计划,PMCF计划,并向监管机构展示你的产品仍然是安全和性能的。
      但当一个产品不再注册或认证时,对于通知机构来说,这就像是一个新产品。所以你必须从头开始。

  2. 珍妮帕金斯

    感谢又一个非常有用的播客!我想知道你是否曾经遇到过这样的情况:一个设备被“去机密化”,所以它被判定实际上不是一个医疗设备,在过去被错误地分类?我们有一些1类器械,我认为这可能是情况,现在随着多药耐药要求的增加,当器械没有明确的、直接的临床效益时,很明显它们很难满足。设备的解密有程序吗?

    • Monir El Azzouzi

      嗨,珍妮,谢谢你的留言。关于去分类,因为这些产品是I类,你可能需要联系它们注册的当局,然后告诉他们,你们不再认为这些产品是医疗器械,并要求他们从名单上删除它们。然后,您需要检查范围内的其他立法,并满足此新法规的要求。

评论都关门了。

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