如何选择通知主体并了解整个流程?
在欧洲选择通知机构可能是一个真正的挑战，我将在这一集播客中向你们解释如何做到这一点，以便你们能够理解这个过程，并为你们的项目获得真正的结果。
在本播客发布时，欧盟MDR 2017/745有33个通知机构。这比欧盟MDD 93/42/EC下的通知机构的数量要少，因此这意味着将会有一个很大的瓶颈。所以让我们帮你检查一下，做出正确的决定。
要获取与通知机构有关的所有信息，请参阅《欧盟多耐药性和IVDR》附件VII
Monir El Azzouzi是谁?
Monir El Azzouzi是一位专注于质量和监管事务的医疗器械专家。在与大型医疗保健公司特别是强生公司工作多年后，他决定创建EasyMedicalDevice.com，以帮助人们更好地了解世界各地的医疗器械法规。他现在创建了咨询公司Easy Medical Device GmbH，并开发了2022世界杯分组我来预测许多通过视频、播客、在线课程传递知识的方法……他的公司也是欧盟、英国和瑞士的授权代表。2022世界杯分组我来预测易医疗设备成为医疗设备制造商在质量和监管事务方面需要支持的一站式商店。
链接
- NANDO数据库:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
- 首先审计Martin Witte的总结集://www.applemacinsider.com/140/
- 车身价格:https://www.qualitiso.com/en/comparison-of-notified-body-fees/
- 欧盟MDR链接:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0746-20220128#tocId166
- 技术文件集://www.applemacinsider.com/191/
- 与Bassil Akra的专家小组节目://www.applemacinsider.com/102/
- 与Bassil Akra的专家小组节目的第一个结果://www.applemacinsider.com/136/
- TÜV SÜD预申请表格:https://www.tuvsud.com/en/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/medical-device-regulation/mdr-request-for-service-registration
对“如何选择通知主体并了解整个流程?”
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嗨Monir,
谢谢你的教育视频。在一个复杂的话题中给出方向是很有帮助的。
一个详细的问题:被通知的机构经常在同一个客户请求模板中提供合格评估支持和ISO 13485认证。除了合格评估支持外，ISO 13485证书是强制性的/可选的/推荐的吗?你的经验是什么?
亲切的问候
莱因哈德
嗨，莱因哈德，谢谢你的留言。关于你的问题，我想说ISO 13485是强制性的，即使标准是自愿的。为什么?因为所有被通知的机构都希望你拥有它。如果你不这样做，对你和被通知机构来说都将是一个困难的时刻，因为他们需要对你的质量管理体系进行更深入的审查。没有人希望这样。因此，为了安全起见，只需应用ISO 13485即可