第26集-安德烈亚斯·斯坦格的IVDR准备

第26集-准备和Andreas Stange一起IVDR
第26集-安德烈亚斯·斯坦格的IVDR准备

我们谈论了很多关于欧盟MDR,但我们不应该忘记,随着欧盟IVDR 2017/746,体外诊断医疗设备也发生了类似的变化。

制造商应该在2022年5月26日之前准备好,但这对他们来说真的是一项巨大的工作。在此之前,只有20%的产品需要一个通知机构才能将其产品投放市场。而IVDR是80%

那么他们应该如何准备呢?来自TÜV SÜD的Andreas Stange博士将是我的嘉宾,并回答有关这项新规定的问题。他将为制造商提供有价值的信息,让他们真正专注于获得认证的过程。

安德烈亚斯·斯坦格博士是谁?

Andreas F. Stange博士是TÜV SÜD上的医疗和卫生服务集团的副总裁。产品服务。他负责体外诊断设备业务线的全球责任。此外,他还负责管理TÜV SÜD在东北亚的医疗保健服务。

Stange博士于2001年加入TÜV SÜD,担任医疗设备专家,此后在该集团担任过各种职务。在2017年3月担任现任职位之前,他曾担任日本TÜV SÜD的总裁兼首席执行官8年。

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