如何成为一个有团队-PRRC (EU MDR & IVDR)的PRRC

中华人民共和国是欧盟MDR 2017/745中的一个新角色。所有的医疗设备公司都需要在公司内部有专人负责。在这期节目中，我邀请了Team-PRRC，这是一个代表PRRC角色的非营利性协会。他们在这里和我一起进一步解释，也解释了其中的一些困难。在本次会议中，Elem Ayne (Team-PRRC总裁)和Anne Jury (Team-PRRC副总裁)愿意回答我的问题，并与大家分享Team-PRRC可以为大家做些什么。

在本集中，Elem和Ayne还将提到成为协会一部分的费用。他们在2021年5月26日(欧盟MDR申请日)之前有特别优惠。

伊莱姆·安是谁?

Elem AYNE是质量和监管事务顾问，也是“DM专家”网络(在法国)的成员。

她的职业生涯开始于微生物学、肿瘤学和生物化学的研发。她在两所不同的商学院获得了商业发展的两个学位，然后在多个领域工作，如采购、供应链、销售、市场营销、质量和监管事务，为不同的行业，特别是消毒。

在创立自己的公司“ACR Medical”以支持制造商遵守MDR (EU) 2017/745之前，她最终专门从事监管事务工作，特别是该领域的I类可重复使用硕士学位授予的工作。

她也是非营利性组织Team-PRRC的总统成员

安妮·朱利是谁?

Anne Jury是她于2000年创立的医疗器械监管事务和质量管理系统的顾问。

在此之前，她曾在BSI和TUV Sud等通知机构担任首席审计师和区域经理，覆盖欧洲和北美的大大小小的制造商长达7年。她的早期职业生涯开始于一家大型医疗设备技术制造商，在那里她是公司的微生物学家，负责所有无菌设备的发布，那时医疗设备甚至还没有CE标志。

在她目前的职位上，她主要与小型初创公司合作，实施新的质量体系，并制定监管战略，为创新的新设备获得市场准入。

正是在这个职位上，她意识到中国在微型和小型企业中面临的潜在挑战，因此高兴地接受了团队-中华人民共和国副主席的邀请。

Monir El Azzouzi是谁?

Monir El Azzouzi是一位专注于质量和监管事务的医疗器械专家。在与大型医疗保健公司特别是强生公司工作多年后，他决定创建EasyMedicalDevice.com，以帮助人们更好地了解世界各地的医疗器械法规。

现在，他创建了咨询公司Easy Medical Device GmbH，并开发了2022世界杯分组我来预测许多通过视频、播客、在线课程传递知识的方法。

链接

• Elem Ayne LinkedIn简介:https://www.linkedin.com/in/elemayne/
• 领英简介:https://www.linkedin.com/in/anne-jury-1967546/
• Team-PRRC网站:https://www.team-prrc.eu/
• 播客第36集:如何与Erik Vollebregt选择您的PRRC://www.applemacinsider.com/36/
• 中国:https://easymedicaldevice.com/prrc/