FDA监管

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2022年9月13日FDA监管，2022世界杯时间表

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这不再是一个问题，你需要一个进口商为美国市场。但规则是什么，谁能做这些。Stéphen达瓦医疗的Toupin将帮助我们了解为什么你们的产品被美国海关拦截。
2022年8月9日FDA监管

当你想到" 510000 "但FDA说的是" DeNovo "和斯宾塞·琼斯

如果你为FDA 510k规划所有的监管策略，当你提交时，FDA告诉你这应该归DeNovo，你会怎么想。斯宾塞·琼斯将告诉我们他在这个过程中学到了什么。
2022年3月22日FDA监管，世界杯欧洲区预选赛赛程积分，2022世界杯预选赛

如何在欧盟和美国在线销售医疗器械?

如果你正在网上销售医疗设备，或者你计划出售一些，那么本集是为你准备的。这将帮助你理解你可能已经或将会遇到的挣扎。迈克尔·韦瑟林顿和我将为你提供在这一领域取得成功的关键。
2021年5月11日,FDA监管

FDA:紧急使用授权值得吗?(协会)

这个名为EUA的流程去年非常有名，当时每个人都想在美国注册自己的口罩或呼吸器或covid-19测试。一年后，让我们看看米歇尔·洛特的结论。
2020年9月21日FDA监管

Cliff Bleustein如何从医疗器械监管机构获得帮助

在这个案例研究中，我们将看到Apos Therapy如何能够在美国注册其产品用于某些治疗。悬崖Bleustein;Apos治疗公司的总裁兼首席执行官是我今天的嘉宾你们会看到作为一位首席执行官他对监管事务非常了解。
2020年1月13日FDA监管

如何通过Michelle Lott的510k注册您的医疗器械

Michelle Lott是我的嘉宾，她将帮助我们了解美国FDA的510k注册流程。你应该使用它吗?这是改变吗?在一集里学会所有东西。
2019年10月14日FDA监管

与Justin Bushko一起创业的5个FDA神话

简明工程的Justin Bushko将与我们分享存在于创业世界中的5个FDA神话。医疗设备初创企业应该满足投资者和监管机构的要求，这可能会产生一些奇怪的假设。让我们来听听。
2019年9月29日,FDA监管

在美国向Michelle Lott (FDA)注册您的医疗器械

在美国，注册医疗器械有很多种方式，我建议你听Michelle Lott的，她会告诉你FDA的基本规定。
2019年8月19日FDA监管，世界杯2022赛程时间表

第37集-可用性和人的因素与Sharon Ayd

当我们在寻找可用性测试和人为因素时，让我们不要谈论理论，而是真正地讨论体验。Sharon Ayd将与我们分享一个她能够利用这些理念取得成功的项目。
2019年7月29日临床试验，FDA监管，2022世界杯预选赛

第34集-与Alethea Wieland合作的医疗设备的真实数据

随着所有能够收集真实世界数据的新设备的出现，真实世界数据变得越来越重要。那么我们可以用它们做什么，以及如何将它们提交给监管者。