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医疗器械新闻:2世界杯27强022年9月法规更新

医疗器械新闻是您世界杯27强在医疗器械领域所发生的事情的总结。我将向您提供2022年9月的法规更新。享受吧!

新蓝色指南是一份指导文件，对CE认证非常重要。这也对欧盟MDR和IVDR等医疗器械立法的解释产生了一定的影响。所以不要错过这一集，我们将解释哪些是主要的变化。

我得到了很多关于创建技术文档的信息，我想与你们分享我是如何做的。请点击节目说明中的链接了解更多细节。

2022年6月的世界杯27强医疗器械新闻聚焦于IVDR 2017/746的申请日期和后果。不要错过所有额外的信息指南，培训…

IVDR 2017/746将上线，这对很多公司来说可能是一个大问题。我们将和来自Trinzo的Colm O'Rourke讨论这个问题。IVDR正在改变游戏规则，所以要了解它。

我们将向大家通报耐多药和IVDR过渡期的最新情况。Erik Vollebregt将试图解释为什么EMA现在将接管医疗设备专家小组，以及为什么需要提出2年或更长时间的额外过渡建议。

如果你正在网上销售医疗设备，或者你计划出售一些，那么本集是为你准备的。这将帮助你理解你可能已经或将会遇到的挣扎。迈克尔·韦瑟林顿和我将为你提供在这一领域取得成功的关键。

你会听到越来越多关于IVDR的内容，现在我们来谈谈通用规范草案。看看Andreas的解释，如果你的产品在范围内，这将帮助你更有效。

在这个圣诞季，我想总结一下如何获得MDR和IVDR认证的情况。所以我做了这个一步一步的食谱，你只需要照着做。希望你喜欢。

这是今年的最后一份医疗器械新闻，我将涵盖发生在欧盟世界杯27强、英国、瑞士、美国和沙特阿拉伯的所有更新。我们亦会检讨公告机构的情况。希望你喜欢。