系统和程序与Erik Vollebregt打包RETURN

在关于系统和程序包的第二集中,我们将回答更多关于这种将设备推向市场的方法的问题。埃里克有一些与当局打交道的经验,他将与我们分享,我已经创建了一些案例,我会向埃里克提出,看看他会如何管理它们。Erik还将详细介绍IVDR,因为这是一个非常重要的话题。埃里克还会告诉我们更多关于他的书的事情。点击链接了解更多细节。

Erik Vollebregt是谁?

Erik专门研究与医疗设备相关的欧盟和国家法律和监管问题,包括电子健康、移动健康、软件和个人数据保护。他是欧盟和荷兰层面的生命科学监管专家,专注于合同、针对主管当局的监管诉讼和并购。埃里克最初接受的是知识产权和竞争律师的培训,他的职业生涯开始于欧盟委员会竞争总局。随后,他在三家大型国际律师事务所获得了争议事务、商业合同和交易工作方面的经验。他是各分会协会和欧洲委员会专门委员会的成员,积极为国家和欧盟层面的法律和政策发展作出贡献。Erik还在医疗器械相关纠纷中担任仲裁员,并经常在外国诉讼中担任专家证人。Erik在布鲁塞尔和斯德哥尔摩工作和生活了几年,精通荷兰语、英语、法语、德语和瑞典语。2017 Chambers Europe: Erik以其在监管工作方面的专长而闻名,包括医疗技术、设备和产品以及生物技术。客户们证实了他的强大能力,其中一位客户说:“他在我心目中很突出。每当我和律师一起工作时,他都是最好的,有着坚实的科学背景。 He has the perfect combination of skills and experience.”

Monir El Azzouzi是谁?

Monir El Azzouzi是一位专注于质量和监管事务的医疗器械专家。在与大型医疗保健公司特别是强生公司工作多年后,他决定创建EasyMedicalDevice.com,以帮助人们更好地了解世界各地的医疗器械法规。他现在创建了咨询公司Easy Medical Device GmbH,2022世界杯分组我来预测并开发了许多通过视频、播客、在线课程来传递知识的方法。

视频链接

  • Erik Vollebregt Linkedin简介:https://www.linkedin.com/in/erikvollebregt/
  • 轴突律师:https://www.axonlawyers.com/
  • 埃里克的博客:https://www.axonlawyers.com/author/erikvollebregt/?archive
  • 系统和程序包://www.applemacinsider.com/119/
  • MDCG eudamed问答:https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021-13_q-a-actor_registr_eudamed_en.pdf
EU MDR 2017/745的系统和程序包与Erik Vollbregt Monir El Azzouzi简易医疗设备2022世界杯分组我来预测

回复“与Erik Vollebregt一起打包RETURN的系统和程序”

  1. 纳迪姆

    你好,

    感谢精彩的内容。

    我有一个关于过程包/系统的问题:

    1.你们对非整体药物装置组合的看法是什么,例如,一种药瓶中的药物与标有CE标记的给药注射器一起包装(共包装药物装置组合)。在这种情况下,第22条是否适用,特别是在第1(c)条周围,当CE标记的设备与“其他产品”结合在一起时?或者这是否不适用,因为主要的作用方式是药品,并且需要满足药品指令的要求?

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