SaMD或SiMD -如何创建您的设计档案?

如果你开发了一款软件，但发现它被认为是医疗设备，你该怎么办?或者你的软件是在医疗设备中，这和普通的医疗设备有什么不同吗?在本集中，我们将与Scube-technologies的Anindya Mookerjea一起向您解释为您的产品创建设计档案需要遵循的步骤。这是一个重要的步骤，因为这是获得权威机构认证的必要条件。让我们深入研究一下。

谁是Anindya Mookerjea?

Anindya是S-Cube Technologies的创始人兼首席执行官。他在医疗设备和软件行业有超过20年的经验。具有从设计和开发，法规提交到市场的医疗设备概念的经验。专业设计，开发和实施符合FDA/ISO标准的医疗器械和软件医疗器械质量管理体系。在软件医疗设备的敏捷方法实现方面的行业专家。有较强的软件医疗设备测试背景。SmartEye产品的智慧结晶。

Monir El Azzouzi是谁?

Monir El Azzouzi是一位专注于质量和监管事务的医疗器械专家。在与大型医疗保健公司特别是强生公司工作多年后，他决定创建EasyMedicalDevice.com，以帮助人们更好地了解世界各地的医疗器械法规。他现在创建了咨询公司Easy Medical Device GmbH，并开发了2022世界杯分组我来预测许多通过视频、播客、在线课程传递知识的方法……他的公司也是欧盟、英国和瑞士的授权代表。2022世界杯分组我来预测易医疗设备成为医疗设备制造商在质量和监管事务方面需要支持的一站式商店。

视频链接

• Anindya Mookerjeahttps://www.linkedin.com/in/anindya-mookerjea-6b5367209/
• 特殊情况的技术网站:https://scube-technologies.com/
• SCube Technologies Linkedin页面:https://www.linkedin.com/company/scube-technologies/
• Twitter帐户:https://twitter.com/scubetechno
• Facebook帐户:https://www.facebook.com/i.scubetechnologies
• 医疗器械发展:https://easymedicaldevice.com/medical-device-development/