如何管理IVDR过渡期?(IVDR 2017/745)

欧盟IVDR 2017/746的申请日期已经过去了9个月。所以让我们来谈谈这类产品的过渡期。在MDR 2017/745临近到期时,我们也这样做了。

所以今天我们要告诉你:

  • IVDD 98/79/EC与IVDR的差异
  • 硬过渡期-软过渡期
  • UDI过渡期——公告机构情况
  • 向公告机构提交时间轴的模拟

如果你对你的项目有任何支持的需要,不要犹豫与我联系。我相信我们能帮助你。

Monir El Azzouzi是谁?

Monir El Azzouzi是医疗器械专家,专注于质量和监管事务。

在大型医疗保健公司特别是强生公司工作多年后,他决定创建EasyMedicalDevice.com,以帮助人们更好地了解世界各地的医疗器械法规。

他现在创立了咨询公司Easy Medical Device GmbH,并开发了2022世界杯分组我来预测通过视频、播客、在线课程等多种方式传授知识……

链接

  • Monir El Azzouzihttps://www.linkedin.com/in/melazzouzi/
  • 第99集-自我测试://www.applemacinsider.com/99
  • 第121集-为什么IVDR制造商会有困难://www.applemacinsider.com/121
  • Nando数据库IVDR:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
  • Nando数据库IVDD:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=20
  • covid - 19检测:https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/covid-19_ivd-qa_en.pdf
第145集- Monir El Azzouzi简易医疗设备- 2022世界杯分组我来预测IVDR 2017/746过渡期

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