当你想到" 510000 "但FDA说的是" DeNovo "和斯宾塞·琼斯

本集将向您解释Lineus Medical公司试图在美国注册其产品的过程。最初,他们准备在510k监管途径注册该产品,但FDA不同意,并说他们应该通过DeNovo。公司创始人斯宾塞·琼斯将告诉我们他们是如何做到这一点的,他也会给我们一些建议,如果让他重新开始,他会如何做到这一点。所以从他的经历中受益,学习你应该如何去做。

斯宾塞·琼斯是谁?

斯宾塞在直接病人护理方面工作了三年,分别是注册护士助理、执业护士和注册护士。他对困扰医疗系统的低效率感到沮丧,决心改善医疗保健的提供。尽管仍在临床环境中担任护士,斯宾塞确定了需要改进的机会,以预防静脉并发症。这导致了SafeBreak®Vascular的创建和Lineus Medical在2015年的成立。斯宾塞毕业于阿肯色大学,获得护理学学士学位。斯宾塞是费耶特维尔创新委员会的成员,也是2016年Hub X生命科学加速器的常驻企业家。他已经获得了三项美国专利,还有几项正在申请中。

Monir El Azzouzi是谁?

Monir El Azzouzi是一位专注于质量和监管事务的医疗器械专家。在与大型医疗保健公司特别是强生公司工作多年后,他决定创建EasyMedicalDevice.com,以帮助人们更好地了解世界各地的医疗器械法规。他现在创建了咨询公司Easy Medical Device GmbH,2022世界杯分组我来预测并开发了许多通过视频、播客、在线课程传递知识的方法……

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